Beitrag von Peter Lotz, M.C.J. (NYU) Rechtsanwalt, Attorney-At-Law (N.Y.) MAYRFELD LLP

Haben Sie das Umstellungsprocedere bereits unter Kontrolle? Haben Sie die Übergangsvorschriften im Griff? Klar Schiff mit der UDI? Ein Überblick.

Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die neue Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (IVD-VO) verabschiedet. Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen sich auf weitreichende Änderungen in dem seit Langem bestehenden regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen. Die IVD-VO ersetzt die EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Die IVD-VO wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat 20 Tage nach Veröffentlichung in Kraft. Sie gilt ab dem 26. Mai 2020. Damit haben Hersteller von IVD nunmehr, vorbehaltlich einiger Übergangsvorschriften, drei Jahre Zeit, ihre internen Prozesse an die Vorgaben der IVD-VO anzupassen und bereits auf dem Markt befindliche IVD re-zertifizieren zu lassen.

Neben den nachfolgend aufgelisteten wichtigsten Änderungen erscheinen uns die gegenwärtig bestehenden und unten beschriebenen Inkonsistenzen bei den Übergangsregelungen zwischen der englischen und der deutschen Fassung der IVD-VO beachtenswert. In späteren Artikeln werden wir die einzelnen Aspekte der IVD-VO näher beleuchten.

Geltungsbereich der IVD-VO

Im Vergleich zur IVD-Richtlinie wurde der Umfang des Geltungsbereichs der IVD-VO erheblich erweitert und umfasst numehr u. a. auch Hochrisiko-Produkte, die in der selben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, IVD zum Zwecke auch internet-basierter Diagnose und Analyse, Anwendungen zur genetischen Analyse sowie Tests zur Bestimmung patientenseitiger Prädispositionen im Hinblick auf bestimmte Indikationen oder der Wirkung bestimmter Behandlungsmethoden.

Das neue Klassifizierungssystem

Durch die IVD-VO wird ein neues Risiko-basiertes Klassifizierungssystem auf Basis der von der Global Harmonization Taskforce entwickelten Grundsätze eingeführt. Das Klassifizierungssystem sieht eine Einteilung von Produkten in Klassen A bis D vor, wobei Produkte mit geringem Risiko der Klasse A und Hochrisiko-Produkte der Klasse D zugeordnet werden. Die IVD-VO gibt keine Klassifizierungslisten vor. Stattdessen enthält Annex VII der IVD-VO sieben Regeln zur Klassifizierung von Produkten nach dem neuen System der Verordnung.

Bestimmung einer verantwortlichen Person

Ähnlich dem Bereich der Arzneimittelentwicklung müssen Hersteller von IVD nunmehr eine verantwortliche Person in ihrem Betrieb bestimmen, die für die Einhaltung der Regelungen der IVDR durch den Hersteller verantwortlich ist. Darüber hinaus sind Hersteller verpflichtet, nachzuweisen, dass die entsprechend bestimmte Person auch die notwendige Qualifikation besitzt, die Aufgabe einer verantwortlichen Person auszufüllen.

Stärkere Mitwirkung der Benannten Stelle

Vor dem Hintergrund des neuen Risiko-basierten Klassifizierungssystems der IVD-VO kann nicht ausgeschlossen werden, dass – mit Ausnahme von Produkten der Risikoklasse A – die Konformitätsbewertungsverfahren für IVD zukünftig eine stärkere Einbindung der Benannten Stellen erfordert. Marktteilnehmer erwarten sogar, dass in Zukunft die Konformitätsbewertung von ca. 70% aller IVD die stärkere Einbindung von Benannten Stellen erfordern wird.

Einführung einer einmaligen Produktnummer

Nach den Regelungen der IVD-VO sind Hersteller von IVD zukünftig gehalten, allen Produkten eine einmalige Produktnummer (unique device identification, UDI) zu vergeben. Die UDI soll eine bessere Rückverfolgbarkeit von risikobehafteten Produkten in der Lieferkette und deren Rückruf ermöglichen.

Strengere Vorgaben an Technische Dokumentation und klinische Bewertungen

Im Vergleich zur IVD-Richtlinie führt die IVD-VO strengere Vorgaben bezüglich der Anforderungen an die technische Dokumentation und klinischen Nachweise ein. Nach der IVD-VO sind die Hersteller verpflichtet, die Leistung und Sicherheit eines Produkts je nach dessen Klassifizierung nach den neuen Risikoklassen durch aus klinischen Studien gewonnene Daten zu belegen. Ferner sind Hersteller von IVD nunmehr gehalten, eine fortlaufende Sicherheitsbewertung ihrer Produkte unter Berücksichtigung und Analyse der entsprechenden klinischen Daten vorzunehmen.

Stärkere Überwachung der Benannten Stellen

Zukünftig kann die Konformitätsbewertung von Hoch-Risiko-Produkten die Einbindung von Behörden und Referenzlaboren erforderlich machen. In diesem Zusammenhang erwarten Marktteilnehmer, dass Konformitätsbewertungsverfahren zukünftig eine längere Zeit in Anspruch nehmen werden. Darüber hinaus ist nicht auszuschließen, dass die neuen Regelungen zur Benennung einer Benannten Stelle insgesamt zu einer Verringerung der Anzahl von Benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung von IVD führen wird.

Kein Bestandsschutz / Übergangsfristen / Zeitplan

Aus Unternehmenssicht ist wahrscheinlich die einschneidendste Folge der IVD-VO, dass sie keinen Bestandsschutz für bereits am Markt befindliche Produkte gewährt. Nach den Regelungen der IVD-VO müssen alle gegenwärtig zertifizierten Produkte eine Re-Zertifizierung nach den Vorgaben der IVD-VO erhalten. Aus diesen Grund müssen auch Hersteller von IVD, die gegenwärtig am Markt erhältlich sind, zur Erhaltung einer rechtskonformen Vermarktung dieser in der Zukunft ihre Produkte innerhalb einer bestimmten Übergangsfrist re-zertifizieren lassen. In diesem Zusammenhang knüpfen die Übergangsvorschriften der IVD-VO zum einen an der Frage einer bereits bestehenden Zertifizierung und zum anderen an den Zeitpunkt der Markteinführung eines bestehenden oder zukünftigen Produktes an.

Ausnahmen für den Ablauf von Prüfbescheinigungen – Stichtag 25. Mai 2017

In einem ersten Schritt ist bei der Berechnung der Frist zu berücksichtigen, ob ein Zertifikat für ein bestehendes Produkt vor oder ab dem 25. Mai 2017 erteilt wurde: Zertifkate, die gemäß der IVD-Richtlinie vor dem 25. Mai 2017 erteilt wurden, behalten ihre Gültigkeit bis zum im Zertifikat genannten Ablaufdatum. Dies gilt jedoch nicht für Zertifikate, die gemäß Annex VI (EG-Prüfung) der IVD-Richtlinie erteilt wurden: diese Zertifikate laufen spätestens am 27. Mai 2024 ab. Zertifikate, die ab dem 25. Mai 2017 nach der IVD-Richtlinie erteilt wurden, verlieren ihre Gültigkeit am 27. Mai 2024.

In jedem Fall jedoch gelten ab dem Zeitpunkt der Geltung der IVD-VO (26. Mai 2020) auch für Produkte, die nach den Übergangsvorschriften (mit nach der IVD-Richtlinie erteilten Zertifikaten) auf dem Markt befindlich sind, die neuen Regelungen der IVD-VO bezüglich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktbeobachtung, Vigilanz sowie der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten. Die Benannte Stelle, die die Zertifikate nach der IVD-Richtlinie entweder vor oder ab dem 25. Mai 2017 erteilt haben, verbleiben verantwortlich für die ordnungsgemäße Überwachung der von ihr zertifizierten Produkte.

Ausnahmen für das Inverkehrbringen – Stichtag 26. Mai 2022

In einem zweiten Schritt sind die Regelungen des Art. 110 Abs. 4 IVD-VO zu beachten. Jedenfalls im Hinblick auf dessen englische und deutsche Fassung ist der Wortlaut von Artikel 110(4) der IVD-VO nicht einheitlich übersetzt. Je nach Rückgriff auf die englische oder die deutsche Fassung ergeben sich Unterschiede in der Anwendung der Übergangsvorschriften der IVD-VO, die so sicher nicht beabsichtigt waren.

Gemäß Art. 110 Abs. 4 IVD-VO können sich die oben genannten Zeiträume bei Inverkehrbringen von nach der IVD-Richtlinie zertifizierten Produkten nochmals ändern, je nach dem ob die Produkte vor dem 26. Mai 2022 oder danach erstmalig in Verkehr gebracht werden: In jedem Fall können nach der IVD-Richtline zertifizierte Produkte, die ordnungsgemäß vor dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, bis zum 27. Mai 2025 unter ihrem nach der IVD-Richtlinie erteilten Zertifikat verkauft werden.

Bezüglich nach der IVD-Richtlinie zertifizierten Produkten, die am oder ab dem 26. Mai 2022 erstmalig in Verkehr gebracht wurden, sind die Regelungen in der englischen und deutschen Fassung des einschlägigen Art. 110 Abs. 4 der IVD-VO nicht einheitlich: Während die deutsche Fassung des Art. 110 Abs. 4 Bezug nimmt auf “… Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels…” in Verkehr gebracht werden, lautet die englische Fassung des relevanten Teils der Vorschrift “… devices placed on the market 26 May 2022 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article…” (Hervorhebungen durch den Autor). Die Wortlaute beider Fassungen machen in zweifacher Hinsicht einen nicht unwesentlichen Unterschied:

(i) Hinsichtlich des Zeitpunkts des Inverkehrbringens regelt die deutsche Fassung klar einen Zeitraum ab dem 26. Mai 2022: Das Produkt kann somit sowohl am 26. Mai 2022 als auch nach dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden. Dem Wortlaut des Art. 110 Abs. 4 der im Amtsblatt abgedruckten englischen Fassung “placed on the market 26 May 2022” fehlt jedoch eine in die Zukunft gerichtete Qualifizierung. Demnach könnte das Produkt nur am 26. Mai 2022 jedoch nicht danach in Verkehr gebracht werden. Allerdings lautet der entsprechende Passus in der vom Europäischen Parlament und vom Rat unterzeichnete Fassung (S. 258) “… devices placed on the market from … [date of application of this Regulation]” (Hervorhebung durch den Autor), so dass der Verdacht nahe liegt, dass in dieser Hinsicht, die im Amtsblatt abgedruckte englisch-sprachige Fassung nicht der vom EP und Rat unterzeichneten Fassung entspricht. Bezüglich des Zeitpunkts des Inverkehrbringens entspricht die deutsche Übersetzung jedoch der vom EP und Rat unterzeichneten Fassung.

(ii) Demgegenüber lässt sich der in der deutschen Übersetzung des Art. 101 Abs. 4 verwendete Verweis auf eine Bescheinigung “…gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2…” gegenwärtig nicht eindeutig nachvollziehen. Sowohl die im Amtsblatt abgedruckte als auch die vom EP und Rat unterzeichnete Fassung der IVD-VO nehmen Bezug auf ein “certificate as referred to in paragraph 2 of this Article”. Eine Unterscheidung auf Unterabsatz 1 bzw. Unterabsatz 2 fehlt. Ob dies sinnvoll ist mag dahingestellt sein. Ein stichprobenartiger Vergleich mit der französichen, holländischen und spanischen Übersetzung zeigt jedoch, dass auch in diesen lediglich auf “Absatz 2” ohne Unterscheidung des jeweiligen Unterabsatzes verwiesen wird.

Der Unterschied ist jedoch nicht ganz trivial, da Art. 110 Abs. 2 IVD-VO zwei verschiedene Arten von Zertifikaten regelt: Art. 110 Abs. 2 Unterabsatz 1 betrifft Produkte, deren Zertifikat nach der IVD-Richtlinie vor dem 25. May 2017 ausgestellt wurde. Art. 110 Abs. 2 Unterabsatz 2 hingegen betrifft Produkte, deren Zertifikat nach der IVD-Richtlinie ab dem 25 May 2017 (also am oder nach dem 25. Mai 2017) ausgestellt wurde. Somit betrifft die deutsche Fassung des Art 110 Abs. 4 Produkte deren Zertifikat nach IVD-Richtlinie ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurde und die ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden. Demgegenüber betrifft die englische Fassung des Art 110 Abs. 4 Produkte, deren Zertifikat nach IVD-Richtlinie entweder vor oder ab dem 25. Mai 2017 erteilt wurde (da in der Bezugnahme auf Art 110 Absatz 2 nicht zwischen Satz 1 und Satz 2 unterschieden wurde) und die am (bzw. vorbehaltlich einer Klarstellung in Brüssel ab dem) 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden.

In der deutschen Übersetzung macht der Zeitpunkt der Ausstellung des Prüfzertifkats nach der IVD-Richtlinie einen Unterschied – im Gegensatz zu der englischen Fassung der IVD-VO. Diese Diskrepanz kann nicht gewollt sein. Diesbezüglich bedarf es dringend der Klarstellung sowohl betreffend der im Amtsblatt abgedruckten englischen Fassung der IVD-VO als auch deren deutscher Übersetzung.

IVD-VO-konforme Produkte

Produkte, die den Regelungen der IVD-VO vollständig entsprechen, können bereits vor dem 26. Mai 2022 (erstmalig) in Verkehr gebracht werden. Diese Produkte müssen durch eine Benannte Stelle, die ihrerseits gemäß den Regelungen der IVD-VO vor dem 26. Mai 2022 benannt sein muss (siehe unten), zertifiziert sein. Entsprechendes gilt für Produkte, deren Konformität gemäß Art. 48 Abs. 3 und Abs. 4 der IVD-VO bewertet wurde, sofern die erforderlichen Benennungen für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Expertengremien sowie der EU-Referenzlabore durchgeführt wurden.

Compliance der Benannten Stellen

Benannten Stellen können bereits vor dem 26. Mai 2022 nach den Regelungen der IVD-VO neu benannt werden. Nur nach der IVD-VO neu benannte Stellen können Konformitätsbewertungen und Prüfzertifikate nach der IVD-VO vor dem 26. Mai 2022 vornehmen bzw. ausstellen.

Hersteller sollten nun damit beginnen, die notwendigen internen und externen Prozesse zur Herstellung der Compliance ihrer Produkte mit den Anforderungen der IVD-VO im Jahre 2020 in Gang zu setzen. Sofern noch nicht geschehen, wäre jetzt wahrscheinlich der Zeitpunkt günstig, Ihr QM-System auf die Anforderungen der DIN ISO 13485:2016 umzustellen. Ferner sollten Sie eine Arbeitsgruppe mit Vertretern ihrer Entwicklungs-, Logistik- und Produktionsabteilungen ins Leben rufen, um eine interne Strategie zur Einführung einer UDI in Ihrem Unternehmen festzulegen. Natürlich sollten Sie ebenfalls in Erfahrung bringen, in welche Risikoklassen (A bis D) Ihre Produkte künftig einzuordnen sind. Ferner sollten Sie eine GAP-Analyse Ihrer internen Vorgaben zur Erstellung der technischen Dokumentation und Ihres Post-Marketing-Systems durchführen und etwaig bestehende Lücken schließen. Da die IVD-VO Benannten Stellen strengere Regelungen auferlegt, ist es erforderlich, dass alle Benannten Stellen neu benannt werden. Da die Konformitätsbewertung einer nicht unwesentlichen Anzahl von IVD zukünftig wahrscheinlich der direkten Einbindung der Benannten Stelle bedarf, ist nicht auszuschließen, dass dieser Umstand zu Verzögerungen bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren führen wird. Das gilt ggf. insbesondere für die Re-Zertifizierung von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten. Aus diesem Grund erscheint es ratsam, zeitig mit Ihrer Benannten Stelle in Kontakt zu treten, um die Vorgehensweise für die Re-Zertifizierung Ihrer bereits auf dem Markt befindlichen Produkte rechtzeitig abzustimmen.

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Über den Autor Peter Lotz, M.C.J. (NYU) Rechtsanwalt, Attorney-At-Law (N.Y.) MAYRFELD LLP
Peter Lotz ist Partner der MAYRFELD LLP. Er berät seit fast 20 Jahren sowohl Fortune 500 als auch mittelständische Unternehmen aus dem In- und Ausland insbesondere im Zusammenhang mit der grenzüberschreitenden Entwicklung, Akquisition, Lizenzierung und Kommerzialisierung von neuartigen Technologien.
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