EU-IVD-Verordnung: Übergangsvorschriften

Die EU-IVD-VO “lost in translation”? Die Übergangsvorschriften im Vergleich.

Die Übergangsvorschriften der neuen EU-IVD-Verordnung (IVD-VO) sind für sich bereits etwas verzwickt. Allerdings zeigt ein Vergleich zwischen der ratifizierten und der veröffentlichten englischen Fassung auf der einen Seite und der deutschen Übersetzung auf der anderen Seite zwei Unstimmigkeiten, deren sich Unternehmen bewusst sein sollten.

In unserem Artikel vom 7. Juli 2017, der einen Überblick über die Regelungen der neuen IVD-VO verschafft, hatten wir bereits auf Unstimmigkeiten zwischen der vom Europäischen Parlament und dem Rat ratifizierten und der im Amtsblatt veröffentlichten englisch-sprachigen Fassung der IVD-VO hingewiesen. Desweiteren finden sich Unstimmigkeiten im Vergleich zwischen der deutschen Übersetzung und der ratifizierten englisch-sprachigen Fassung der IVD-VO. Mit diesem Artikel wollen wir diese Unstimmigkeiten noch einmal hervorheben und untersuchen, ob und in welchem Umfang sie von praktischer Relevanz in der Anwendung der Übergangsvorschriften sind.

Die Grundregel

Obwohl mit Geltungsbeginn der IVD-VO (26. Mai 2022) alle am Markt befindlichen IVD re-zertifiziert werden müssen, sehen die Übergangsvorschriften der IVD-Verordnung Ausnahmeregelungen vor, die es Herstellern erlauben, in der Übergangszeit nach Richtlinie 98/79/EG zertifizierte IVD auch nach Inkrafttreten der IVD-Verordnung noch Inverkehr zu bringen. Im wesentlichen sind hierbei zwei Fragen zu berücksichtigen: (i) ob das betreffende IVD vor oder ab dem 25. Mai 2017 gem. Richtlinie 98/79/EG zertifiziert wurde und (ii) ob das so zertifizierte Produkt vor oder ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht wurde bzw. wird.

Wie auf der nachfolgenden Grafik dargestellt, hat die Kommission die Geltungsdauer von gem. Richtlinie 98/79/EG erteilten Zertifikaten zum einen limitiert (grüne Pfeile) und zum anderen eine begrenzte Frist vorgesehen, in der Produkte mit solchen (alten) Zertifikaten ohne das Erfordernis der Re-Zertifizierung (noch) in Verkehr gebracht werden können.

Im Ergebnis müssen Hersteller also zunächst ermitteln, wann das betreffende Produkt von einer Benannten Stelle gem. Richtlinie 98/79/EG zertifiziert wurde: das kann entweder vor dem 25. Mai 2017 (Art. 101 Abs. 2 Unterabsatz 1 IVD-VO) oder ab dem 25. Mai 2017 (Art. 101 Abs. 2 Unterabsatz 2) erfolgt sein. Darüber hinaus müssen Hersteller ermitteln, ob ihr bereits existierendes (und gemäß den obigen Ausführungen zertifiziertes) IVD entweder vor dem 26. Mai 2022 oder ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht wurde oder wird. Es sind nun verschiedene Kombinationen der vorgenannten Parameter denkbar. Vergleicht man den entsprechenden Wortlaut der verschiedenen Fassungen der IVD-VO, scheinen die veröffentlichte englische Fassung und deren deutsche Übersetzung gegenüber der ratifizierten Fassung der IVD-VO jedoch weitergehende Limitierungen zu enthalten.

Unstimmigkeiten zwischen den englisch-sprachigen ratifizierten und veröffentlichten Fassungen

Bei der hier interessierenden Regelung handelt es sich um Artikel 110 Absatz 4 der IVD-VO. Die vom Europäischen Parlament und dem Rat ratifizierte Fassung des Artikels (Seite 258) lautet wie folgt:

“Devices lawfully placed on the market pursuant to Directive 98/79/EC prior to …[the date of application of this Regulation] and devices placed on the market from … [date of application of this Regulation] by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until … [three years after the date of application of this Regulation]”. (Hervorhebung durch den Autor).

Demgegenüber sieht Artikel 110 Abs. 4 der im Amtsblatt veröffentlichten Fassung der IVD-VO vor wie folgt:

“Devices lawfully placed on the market pursuant to Directive 98/79/EC prior to 26 May 2022 and devices placed on the market 26 May 2022 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025.”

Dem geneigten Leser fällt auf, dass im Wortlaut der im Amtsblatt veröffentlichten Fassung des Artikel 110 Abs. 4 IVD-VO das Wort “from” fehlt. Ist das von Relevanz? Wir denken schon: streng genommen erlaubt die im Amtsblatt veröffentlichte Fassung (das ist die rechtlich bindende Fassung) des Artikel 110 Abs. 4 IVD-VO nicht das Inverkehrbringen von gem. Richtlinie 98/79/EG zertifizierten Produkten nach dem 26 Mai 2022. Das ist jedoch eine nicht insignifikante Einschränkung gegenüber dem in der ratifizierten Fassung gewährten Übergangsrechten. Darüber hinaus entspricht der veröffentlichte Wortlaut des Artikels 110 Abs. 4 IVD-VO nicht dem Willen des Europäischen Parlaments und des Rates im Zeitpunkt der Ratifizierung der IVD-VO. Offensichtlich ist das Wort “from” auf dem Weg vom Parlament zur Druckerei verloren gegangen. Zwar ist das ein Phänomen das ggf. der ein oder andere im Finance-Bereich tätige Anwalt im Rahmen der letzten Druckfahnenprüfung von Verkaufsprospekten beim Drucker bereits einmal erlebt hat. Dennoch denken wir, dass dieser Fehler berichtigt werden muss und die Marktteilnehmer hiervon Kenntnis haben sollten.

Unstimmigkeiten der deuschen Übersetzung

Liest man die Regelung weiter, fällt auf, dass die Übersetzer der deutschen Fassung des Artikel 110 Abs. 4 IVD-VO der Vorschrift weitere Wörter hinzugefügt haben, die sich so in der ratifizierten Fassung der IVD-VO nicht finden lassen. Der hier interessierende Teil des Artikel 110 Abs. 4 der ratifizierten Fassung lautet im wesentlichen:

“[…] and devices placed on the market from … [date of application of this Regulation] by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article […]”

Übersetzung: “[…] sowie Produkte, die ab dem [Datum der Anwedung dieser Verordnung] aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels […]” (Hervorhebungen durch den Autor)

In der deutschen Übersetzung der IVD-VO ist dieser Satz wie folgt übersetzt:

“[…] sowie Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels […]” (Hervorhebung durch den Autor).

Die Übersetzer der deutschen Fassung haben mit dem Verweis auf Absatz 2 Unterabsatz 2 den in der ratifizierten Fassung enthaltenen Verweis auf Absatz 2 eindeutig weiter eingeschränkt als ursprünglich vorgesehen. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass Absatz 2 des Artikels 110 in der Tat zwei Unterabsätze enthält: Artikel 110 Abs. 2 Unterabsatz 1 regelt Produkte, die vor dem 25. Mai 2017 gem. Richtlinie 98/79/EG zertifiziert wurden. Demgegenüber regelt Artikel 110 Absatz 2 Unterabsatz 2 Produkte, die ab dem 25. Mai 2017 gem. Richtlinie 98/79/EG zertifiziert wurden. Im Ergebnis limitiert die deutsche Übersetzung die Übergangsregelung somit auf Produkte, die ab dem 25. Mai 2017 gem. Richtlinie 98/79/EG zertifiziert und ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden. Vom Wortlaut her sind von der Regelung der deutschen Übersetzung – entgegen der ratifizierten Fassung – solche Produkte nicht erfasst, die vor dem 25 Mai 2017 gem. Richtlinie 98/79/EG zertifiziert wurden und ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden.

Bleibt die Frage nach der Relevanz dieser Änderung in der praktischen Anwendung der IVD-VO. Fest steht, dass der Wortlaut der deutschen Übersetzung nicht dem Wortlaut der ratifizierten Fassung der IVD-VO entspricht. Ich denke, den Anwendern der IVD-VO sollte nicht eine Übersetzung zur Verfügung gestellt werden, deren Wortlaut nicht der Originalfassung entspricht. Wirkt sich dieser Umstand zum Nachteil der Anwender der deutschen Übersetzung der IVD-VO aus? Nicht notwendigerweise, wenn man sich die Regelung von Artikel 9 Abs. 10 der Richtlinie 98/79/EC vergegenwärtigt, die vorsieht, dass gemäß der Anhänge III, IV und V der Richtlinie erteilte Zertifikate für einen Zeitraum von fünf Jahren gelten sollen (und deren Geltungsdauer nur auf Verlangen auf weitere 5 Jahre erneuert werden kann). Dementsprechend läuft ein nach der Richtlinie 98/79/EG am 24. Mai 2017 (also vor dem 25. Mai 2017) erteiltes Zertifikat jedenfalls vor dem 26. Mai 2022 aus. Somit ist es nicht möglich ein Produkt ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr zu bringen, das vor dem 25. Mai 2017 nach der Medizinprodukte-Richtlinie zertifiziert wurde.

Der Verweis auf Absatz 2 in Artikel 110 Abs. 4 in der ratifizierten Fassung der IVD-VO (und weiteren Übersetzungen der IVD-VO, die wir überprüft haben) ist zweifelsohne ungenau: Ein nach Richtlinie 98/79/EG vor dem 25. Mai 2017 erteiltes Zertifikat (siehe Artikel 110 Absatz 2 Unterabsatz 1) läuft gem. Artikel 9 Absatz 10 der Richtlinie 98/79/EG bereits vor dem 26. Mai 2022 ab, so dass ab dem 26. Mai 2022 kein auf Basis eines im Sinne des Artikel 110 Absatz 2 Unterabsatz 1 zertifiziertes Produkt mehr in Verkehr gebracht werden kann. Eigentlich dient es deshalb dem Verständnis der Regelung, in Artikel 110 Abs. 4 auf Absatz 2 Untersabsatz 2 zu verweisen. Die Frage ist nur, ob es wirklich Angelegenheit allein der deutschen Übersetzer sein sollte, diese Klärung herbeizuführen, oder ob es nicht richtig wäre, diese Klärung in die offiziell bindende Fassung der IVD-VO und allen ihren Übersetzungen aufzunehmen.